Une récente loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 « relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » est venue renforcer la sécurité sanitaire du médicament à la suite de l’affaire Médiator.
Ce texte vient fixer les règles relatives aux déclarations d’intérêt applicables à l’ensemble des instances collégiales, des commissions des groupes de travail et conseils des autorités et organismes de santé publique, et définit donc l’obligation pour l’ensemble de ces instances d’établir une déclaration d’intérêt.
Cette déclaration d’intérêt doit mentionner les liens d’intérêts de toute nature, direct ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eu, pendant les 5 années précédant sa prise de fonction, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions, ou de l’organe consultatif dont il est membre ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.
Le texte prévoit que cette déclaration d’intérêt est rendue publique et qu’elle doit être actualisée à l’initiative de l’intéressé.
La loi prévoit la publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise consultés dans le cadre de procédures de décisions administratives.
Le texte réforme également les règles applicables à l’expertise sanitaire ; il prévoit que les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé doivent rendre publiques les conventions qu’elles passent avec certains professionnels de santé et qui consentiraient des avantages à ces mêmes professionnels de santé, le non-respect de ces obligations étant désormais sanctionné pénalement.
La loi précise les règles de gouvernance des produits de santé et particulièrement réforme le fonctionnement de l’agence nationale de sécurité et du médicament et des produits de santé. Les règles relatives à l’autorisation de mise sur le marché sont aussi modifiées, ainsi que celles relatives à la prescription, à la délivrance des médicaments, à l’autorisation temporaire d’utilisation de certains médicaments, à la prise en charge hors autorisation de mise sur le marché, à la pharmaco-vigilence, à l’information et à la publicité sur le médicament à usage humain, sur les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, aux études en santé publique. Enfin les dispositions du Code de la santé publique aux dispositifs médicaux sont également réformées par ce texte.