Cour de Cassation, 1e Chambre civile, 6 octobre 2011, n° de pourvoi 10-21709
Une patiente s’est vue prescrire en 1987 par son médecin otorhino-laryngologiste du Bactrim Forte par pulvérisations pendant 8 jours. A l’issue de ce traitement, la patiente a présenté des lésions cutanées caractéristiques d’un syndrome de Lyell, entraînant son hospitalisation ainsi qu’une incapacité temporaire et d’importantes séquelles.
La responsabilité du médicament litigieux ayant été confirmée Mme A a cherché la responsabilité du laboratoire ainsi que celle de son médecin, tant en raison du défaut du produit que d’un manquement à leur devoir d’information.
Tandis que l’annexe II de l’Autorisation de mise sur le marché, destinée au public, ne mentionnait que de simples « manifestations cutanées » pour effets indésirables, l’annexe I de l’AMM, réservée aux professionnels, mentionnait des « cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) ».
La Cour d’appel a refusé de considérer que l’information donnée par le laboratoire était insuffisante et a considéré que le médicament répondait donc à l’usage qui pouvait être raisonnablement attendu. Elle a en effet estimé que la circonstance que le laboratoire n’ait pas produit matériellement la notice d’information 1987 du Bactrim Forte, insérée dans le conditionnement du médicament et non conservée dans ses archives, n’était pas constitutive d’une faute dès lors que cette notice était nécessairement conforme administrativement à l’AMM de l’époque qui faisait état de la survenue possible du syndrome de Lyell.
La Cour de Cassation censure partiellement la décision de la Cour d’Appel de Versailles aux motifs que celle-ci, statuant sur le fait que l’information donnée par le laboratoire Roche à Mme Z sur les effets secondaires du Bactrim Forte était suffisante, a dénaturé les pièces produites lesquelles se contredisaient l’une l’autre quant aux effets secondaires.
En outre, la Cour de Cassation a également critiqué la décision de la Cour d’Appel de Versailles qui a statué, par simple réouverture des débats, sur l’existence d’une perte de chance de la victime compte tenu du défaut d’information sur les effets secondaires alors même que les parties n’avaient pas conclu sur celle-ci, ne respectant pas la procédure en vigueur.